Бюджетное учреждение ХМАО-Югры «Нижневартовская психоневрологическая больница»

8 (3466) тел. 26-00-40, 29-00-53, факс 46-40-99
Версия для слабовидящих

Регистрация медицинских изделий

Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н (далее – Приказ).

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Документы, необходимые для представления в Росздравнадзор с целью получения разрешения на Ввоз:

Заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:
наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
назначение медицинского изделия, установленное производителем;
полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В 2022 году вступят изменения в регистрацию медицинских изделий. Регистрационное удостоверение будет оформляться уже для стран Евразийского Экономического Союза и в соответствии с новыми требованиями. Пока что четких данных о том как это будет проходить нет (посоянно вносятся изменения в порядок). Новости об этом можно отслеживать на сайте Минпрома где своевременно обновляют информацию.